FERVEX ENF SACH 8

Name: FERVEX ENF SACH 8 - Pharmacie Plan de Campagne
SKU: 3400933515799
Price: 5.90 EUR
Availability: InStock

EAN Ref. : 3400933515799

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A propos du produit

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Ce médicament associe du paracétamol, qui a une action antipyrétique et antalgique, un antihistaminique (phéniramine) qui a un effet asséchant sur les sécrétions nasales, et de la vitamine C. Il est utilisé au cours des rhumes et des rhinopharyngites pour soulager l'écoulement nasal, les éternuements, les larmoiements, les maux de tête et la fièvre.

UGS : 3400933515799 Catégories : Maux de Gorge, Médicaments, Rhume, états grippaux

Ce produit est un médicament

Retrouvez toutes les informations concernant la notice d'utilisation et la composition du produit.
Le médicament n’est pas un produit comme les autres, lisez attentivement la notice avant de le commander.
La notice détaille toutes les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables, …) ainsi que la posologie.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demande l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
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Fiche Info

RCP

Notice

Fiche Info

Date de l'autorisation : 16/06/1992

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

Ce médicament est indiqué chez l’enfant (à partir de 6 ans) dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Granulés (Composition pour un sachet)
- > acide ascorbique 100 mg
- > paracétamol 280 mg
- > maléate de phéniramine 10 mg

Présentations

> 8 sachet(s) aluminium polyéthylène papier de 3 g

Code CIP : 335 157-9 ou 34009 335 157 9 9
Déclaration de commercialisation : 28/11/2016
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Documents de bon usage du médicament

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

Titulaire de l'autorisation : UPSA SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 641 864 8

RCP

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2024

Acide ascorbique (vitamine C)............................................................................................... 100 mg

Maléate de phéniramine.......................................................................................................... 10 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : alcool benzylique (0,3 mg par sachet), rouge allura AC (E129) (0,01 mg par sachet), jaune orangé S (E110) (0,2 mg par sachet), éthanol (0,004 mg par sachet) et du benzoate de sodium (E211) (0,004 mg par sachet) dans l’arôme (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Granulés pour solution buvable en sachet.

Poudre granulée rose clair à rose foncé.

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Cette présentation est réservée à l’enfant (à partir de 6 ans).

Poids (âge)

Dose par prise

Intervalle d’administration

Dose journalière maximale

21 kg - 25 kg

(environ 6 à 10 ans)

1 sachet

(280 mg paracétamol

10 mg phéniramine

100 mg vitamine C)

12 heures minimum

2 sachets

(560 mg paracétamol

20 mg phéniramine

200 mg vitamine C)

26 kg - 40 kg

(environ 10 à 12 ans)

1 sachet

(280 mg paracétamol

10 mg phéniramine

100 mg vitamine C)

8 heures minimum

3 sachets

(840 mg paracétamol

30 mg phéniramine

300 mg vitamine C)

41 kg - 50 kg

(environ 12 à 15 ans)

1 sachet

(280 mg paracétamol

10 mg phéniramine

100 mg vitamine C)

6 heures minimum

4 sachets

(1120 mg paracétamol

40 mg phéniramine

400 mg vitamine C)

Patients insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine	Intervalle minimal d’administration
≥50 mL/min	4 heures
10-50 mL/min	6 heures
<10 mL/min	8 heures

La dose totale de paracétamol () ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour sans dépasser 3 g/jour.

Situations cliniques spéciales

La dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans excéder 3 g/jour) dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· déshydratation.

Mode d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d’eau, froide ou chaude.

Fréquence d’administration

Les prises doivent être espacées d'au moins 12 heures chez les enfants de 21 kg à 25 kg, d’au moins 8 heures chez les enfants de 26 kg à 40 kg et d’au moins 6 heures chez les enfants de 41 kg à 50 kg.

Durée de traitement

La durée maximale de traitement est de 3 jours.

· En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère,

· En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

· Chez l'enfant de moins de 6 ans,

Mises en garde spéciales

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

Pour éviter un risque de surdosage :

· Vérifier l'absence de paracétamol, de phéniramine, ou d’autres antihistaminiques dans la composition d'autres traitements concomitants (y compris si ce sont des médicaments obtenus avec ou sans prescription),

· Respecter les doses maximales recommandées :

- chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9),

- chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9),

- chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées sévères, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Précautions d’emploi

Liées à la présence de paracétamol :

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

· de poids < 50kg,

· d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· d’insuffisance rénale (voir tableau rubrique 4.2),

· d'alcoolisme chronique,

· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· de déshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Liées à la présence de maléate de phéniramine :

L'absorption de boissons alcoolisées, d’oxybate de sodium ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Liées à la vitamine C :

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets avec une déficience de la Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.

Liées aux excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 0,3 mg d’alcool benzylique par sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques, le jaune orangé S (E110) et du rouge allura AC (E129) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient des traces de benzoate de sodium (E211) par sachet.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,004 mg d’alcool (éthanol) par sachet. La quantité par sachet équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin, ce qui n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

· Flucloxacilline

Il convient d’être prudent lors de l’utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

· Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées à la présence de maléate de phéniramine :

Associations déconseillées

· Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

· Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

· Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

· Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par le maléate de phéniramine.

· Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale liées à l’utilisation du paracétamol. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Par conséquent, par mesure de précaution, FERVEX ENFANTS SANS SUCRE n’est pas recommandé chez la femme enceinte.

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque chez l’enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, FERVEX ENFANTS SANS SUCRE pendant l’allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

à une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

Liés à la présence de paracétamol :

· Très fréquent (≥1/10)

· Fréquent (≥1/100 à <1/10)

· Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

· Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

· Très rare (<1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de système-organe	Fréquence	Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique	Très rare	Thrombopénie, Neutropénie, Leucopénie,
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée	réaction anaphylactique (incluant hypotension)¹, choc anaphylactique¹, angioedème (œdème de Quincke)¹.
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Fréquence indéterminée	.
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée	Diarrhées, Douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires	Fréquence indéterminée	Augmentation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rare	Urticaire¹, Erythème¹, Rash cutané¹, Purpura².
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Très rare	Réactions cutanées graves¹.
¹La survenue de ces effets impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. ²La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.

Liés à la présence de maléate de phéniramine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Neutropénie,

Thrombopénie,

Anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Œdème, plus rarement angioœdème (œdème de Quincke)¹,

Choc anaphylactique¹.

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

Hypotension orthostatique,

Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

Incoordination motrice, tremblements,

Confusion mentale, hallucinations,

Plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Érythème¹,

Prurit¹,

Eczéma¹,

Urticaire¹,

Purpura².

¹La survenue de ces effets impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

²La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Le surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.

Conduite d'urgence

· Arrêter le traitement.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

Lié à la présence de maléate de phéniramine :

Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Lié à la présence de vitamine C :

Le surdosage en vitamine C peut entraîner des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales).

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :

· une action antihistaminique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.

· une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).

· une compensation en acide ascorbique de l'organisme.

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

· Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Du maléate de phéniramine

Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1h à 1h30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.

De l’acide ascorbique

L'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

3 ans.

3 g en sachet (Papier/Aluminium/ Polyéthylène). Boîte de 8, 12 ou 16 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

· 335 158-5 ou 34009 335 158 5 0 : 3 g en sachet (Papier – Aluminium – Polyéthylène). Boîte de 12.

· 335 159-1 ou 34009 335 159 1 1 : 3 g en sachet (Papier – Aluminium – Polyéthylène). Boîte de 16.

<{JJ mois AAAA}>

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2024

Paracétamol 280 mg / Phéniramine 10 mg /Vitamine C 100 mg

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

1. Qu'est-ce que FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

Ce médicament est indiqué chez l’enfant (à partir de 6 ans) dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

enfant de moins de 6 ans,

· si vous avez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),

· si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

· si vous avez une maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol et du maléate de phéniramine. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamolphéniramine ou d’autres antihistaminiques, et/ou de la vitamine C, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3 «Comment prendre FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet »).

Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant cette substance, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours, ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement, consultez votre médecin.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours, et les contre-indications.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Ou en cas d’abus d’alcool,

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves basses en glutathion hépatique),

· Si vous êtes déshydraté,

· Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec , granulés pour solution buvable en sachet, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en glucose-6 phosphate déshydrogénase.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou d’autres signes d’allergie.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Autres médicaments et FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit, à vous ou à lui, des dosages du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

La prise d’oxybate de sodium, de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l’alcool est à éviter pendant la durée du traitement.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez d’autres médicaments atropiniques, d’autres médicaments sédatifs, des anticholinestérasiques ou des morphiniques.

FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet avec boissons et de l’alcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de ce médicament n’est pas recommandée au cours de la grossesse.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet contient de l’alcool benzylique, du jaune orangé S (E110), du rouge allura AC (E129), du sodium, des traces de benzoate de sodium (E211) et d’éthanol dans l’arôme.

Ce médicament contient 0,3 mg d’alcool benzylique par sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques, du jaune orangé S (E110) et du rouge allura AC (E129) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient des traces de benzoate de sodium (E211) par sachet.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,004 mg d’alcool (éthanol) par sachet. La quantité par sachet de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Posologie

Cette présentation est réservée à l’enfant (à partir de 6 ans).

Poids (âge)

Dose par prise

Intervalle d’administration

Dose journalière maximale

21 kg - 25 kg

(environ 6 à 10 ans)

1 sachet

(280 mg paracétamol

10 mg phéniramine

100 mg vitamine C)

12 heures minimum

2 sachets

(560 mg paracétamol

20 mg phéniramine

200 mg vitamine C)

26 kg - 40 kg

(environ 10 à 12 ans)

1 sachet

(280 mg paracétamol

10 mg phéniramine

100 mg vitamine C)

8 heures minimum

3 sachets

(840 mg paracétamol

30 mg phéniramine

300 mg vitamine C)

41 kg - 50 kg

(environ 12 à 15 ans)

1 sachet

(280 mg paracétamol

10 mg phéniramine

100 mg vitamine C)

6 heures minimum

4 sachets

(1120 mg paracétamol

40 mg phéniramine

400 mg vitamine C)

Population pédiatrique

La dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol et/ou de phéniramine et/ou de vitamine C dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Patients insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques, syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)

Si vous devez prendre ce médicament, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Fréquence d'administration

1 sachet à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour.

Durée de traitement

La durée maximale de traitement est de 3 jours.

Si vous avez pris plus de FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Le surdosage peut être à l’origine de lésions du foie, d’inflammation du cerveau, d’un coma, voire d’un décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement et chez les patients traités de manière concomitante avec certains médicaments).

Un surdosage en phéniramine peut provoquer des convulsions (en particulier chez les enfants), une perte de conscience et un coma.

Si vous oubliez de prendre FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Liés à la présence du paracétamol :

: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Taches de sang sur la peau. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être consulté avant la prise de tout produit contenant du paracétamol.

Effets indésirables très rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· Modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes, pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Réactions cutanées graves. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· Diarrhées, douleurs abdominales.

· Augmentation des enzymes hépatiques.

· Eruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Liés à la présence de maléate de phéniramine :

· Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation, des palpitations.

· Des troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges, troubles de l’équilibre (plus fréquents chez les patients âgés).

· Une confusion, des hallucinations.

· Une incoordination motrice, des tremblements.

· Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

· Une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges.

· Plus rarement peuvent survenir une agitation, une nervosité, une insomnie.

· Réaction allergique pouvant se traduire par rougeurs, démangeaisons, purpura, urticaire, et plus rarement œdème de Quincke ou choc anaphylactique.

· Diminution des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

· Les substances actives sont:

Paracétamol................................................................................................................... 280 mg

Acide ascorbique (vitamine C)......................................................................................... 100 mg

Maléate de phéniramine.................................................................................................... 10 mg

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Mannitol (E421), acide citrique anhydre, povidone, citrate de magnésium anhydre, acésulfame de potassium, arôme framboise contenant du jaune orangé S (E110)*, du rouge allura AC (E129)*, du bleu brillant (E133), de l’alcool benzylique*, des traces de benzoate de sodium (E211)* et d’éthanol*. *Voir rubrique 2.

Boîte de 8, 12 ou 16 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

upsa sas

92500 RUEIL-MALMAISON

3 rue Joseph Monier

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

304 avenue DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 Agen

FRANCE

UPSA sas

979 avenue des pyrenees

47520 le passage

FRANCE

Sans objet.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et des maux de tête et/ou fièvre au cours des rhumes chez l’enfant (à partir de 6 ans).

Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiène suivantes :

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation.

· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains ;

· lors d’utilisation de solution nasale, éviter d’utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille ;

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

· boire suffisamment ;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille ;

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment ;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau ;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;

· aérer régulièrement les pièces.

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

La température normale du corps est variable d’un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :

· En l’absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.