EFFERALGAN Vitamine C

Name: EFFERALGAN Vitamine C - Pharmacie Plan de Campagne
SKU: 3400936373242
Price: 3.90 EUR
Availability: InStock

EAN Ref. : 3400936373242

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Efferalgan vitamine c est un médicament antalgique et antipyrétique qui associe du paracétamol et de la vitamine C.

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Prix : 3,90 €

A propos du produit

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Description

Efferalgan vitamine c est un médicament antalgique et antipyrétique.

Présenté sus forme de comprimé effervescent, ce médicament des Laboratoires UPSA associe du paracétamol et de la vitamine C.

Il est utilisé pour faire baisser la fièvre et dans le traitement des affections douloureuses notamment :

— Douleur chez l’enfant,
— Fièvre de l’adulte,
— Fièvre de l’enfant,
— Maux de tête et migraine,
— Prise en charge de la douleur.

Composition

Les substances actives sont :

Paracétamol..................................................... 500 mg
Acide ascorbique (vitamine C)......................... 200 mg
Sodium............................................................. 388 mg

Excipients : Acide citrique anhydre, Alpha-tocophérol, Arôme naturel, Bicarbonate de sodium, Citron arôme, Docusate sodique, Glucose, Maltodextrine, Povidone, Saccharine sodique, Sodium, Sodium benzoate, Sodium carbonate anhydre, Sorbitol, Tocophérole sodique, P-hydroxybenzoate de propyle sodique, Silice de Neubourg, Sodium carraghénate, Titane dioxyde.

Posologie

Les comprimés doivent être dissous dans un verre d’eau.

Respectez un intervalle de 4 à 6 heures entre 2 prises.

En cas d’insuffisance rénale, l’intervalle entre 2 prises doit être d’au moins 8 heures.

Adulte : 1 à 2 comprimés, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Enfant de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans) : 1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Enfant de 41 à 50 kg (environ 13 à 15 ans) : 1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Ce médicament convient aux femmes enceintes ou allaitantes.

contre-indications

— Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant de moins de 27 kg.

UGS : 3400936373242 Catégories : Douleurs & Fièvres, Médicaments, Paracétamol

Ce produit est un médicament

Retrouvez toutes les informations concernant la notice d'utilisation et la composition du produit.
Le médicament n’est pas un produit comme les autres, lisez attentivement la notice avant de le commander.
La notice détaille toutes les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables, …) ainsi que la posologie.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demande l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Pour déclarer un effet indésirable, cliquez ici

Accéder au répertoire des médicaments, cliquer ici

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Fiche Info

RCP

Notice

Fiche Info

Date de l'autorisation : 04/02/2004

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du paracétamol et de la vitamine C.

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans) : lire attentivement la rubrique « Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Comprimé (Composition pour un comprimé)
- > paracétamol 500 mg
- > acide ascorbique 200 mg

Présentations

> 2 tube(s) polypropylène de 8 comprimé(s)

Code CIP : 363 732-4 ou 34009 363 732 4 2
Déclaration de commercialisation : 18/01/2007
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Documents de bon usage du médicament

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

Titulaire de l'autorisation : UPSA SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 294 764 3

RCP

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2022

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Acide ascorbique................................................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Cette présentation est RESERVEE A L’ADULTE et A L’ENFANT à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Poids (âge)	Dose par administration	Intervalle d’administration	Dose journalière maximale
27 kg - 40 kg (environ 8 à 13 ans)	1 comprimé soit 500 mg de paracétamol + 200 mg de vitamine C	6 heures	4 comprimés par jour soit 2000 mg de paracétamol + 800 mg de vitamine C
41 kg - 50 kg (environ 12 à 15 ans)	1 comprimé soit 500 mg de paracétamol + 200 mg de vitamine C	4 heures minimum	6 comprimés par jour soit 3000 mg de paracétamol + 1200 mg de vitamine C
>50 kg (à partir d’environ 15 ans)	1 (à 2) comprimé soit 500 à 1000 mg de paracétamol + 200 à 400 mg de vitamine C	4 heures minimum	6 comprimés par jour soit 3000 mg de paracétamol + 1200 mg de vitamine C

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

Adultes

Poids

(âge)

Dose par administration

Intervalle d’administration

Dose journalière maximale

Adultes >50 kg

1 (à 2) comprimé

soit

500 à 1000 mg de paracétamol

+ 200 à 400 mg de vitamine C

4 heures minimum

6 comprimés par jour

soit

3000 mg de paracétamol

+ 1200 mg de vitamine C

Pour les adultes dont le poids est > 50 kg (à partir d’environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant.

Adultes :

Clairance de la créatinine	Dose
≥50 mL/min	500 mg toutes les 4 heures
10-50 mL/min	500 mg toutes les 6 heures
<10 mL/min	500 mg toutes les 8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Mode d’administration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d’eau.

Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et de 4 heures minimum,

· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour des doses supérieures à 1 g/jour.

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol ou d’acide ascorbique dans la composition des autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

· chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).

· chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour (voir rubrique 4.9).

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Précautions d’emploi

En raison d’un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

· Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

· Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

o de poids < 50kg,

o d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

o d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),

o de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),

o de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

o d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

o d’anorexie, de boulimie ou de cachexie,

o de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

o de déshydratation, d’hypovolémie (voir rubrique 4.2).

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer, prédisposés à la formation de lithiases urinaires ou rénales et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient 110 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

Ce médicament contient 387 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à 19,35 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit (6 comprimés) est équivalente à 116,4 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 300 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Ce médicament contient 0,003 mg d'éthanol par comprimé effervescent. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique par comprimé effervescent. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison d’un risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique), des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes et allaitantes, et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré de façon concomitante avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l’apparition de AMTAE, par la recherche de la 5-oxoproline urinaire.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Interactions avec la vitamine C :

A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Défériprone

Par extrapolation à partir de l’interaction avec la déféroxamine : avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

+ Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aigüe (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine, notamment en cas d’association avec la vitamine E.

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Lié à la vitamine C

Il n’y a pas d’étude de tératogénèse de la vitamine C disponible chez l’animal.

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n’a pas révélé d’effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine C.

En conséquence, l’utilisation d’EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique. Il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, hypotension (en tant que symptôme d’anaphylaxie), œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, purpura ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et impose l’arrêt du traitement.

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation des enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

LIES A LA VITAMINE C

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales), troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Des cas d’étourdissements, d’urticaire, de rashs et de chromaturie ont été rapportés.

LIES A EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

Des cas d’agranulocytose, de douleurs abdominales, d’hépatite, d’hypersensibilité, de réaction anaphylactique, d’angiœdème, de dermatite, de prurit, de rash et d’urticaire ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: .

Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.

Surdosage en paracétamol :

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d'urgence

· Arrêter le traitement.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol, dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

· Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

Surdosage en vitamine C :

A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

(N : Système nerveux central)

Mécanisme d’action

Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique.

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d’environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

LIEES A LA VITAMINE C

L’absorption digestive est bonne. En cas d’apport supérieur aux besoins, l’excès est éliminé par voie urinaire.

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogénèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentiel génotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chez la souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène est considérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lors de l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pas de risque pour l'utilisation clinique.

Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie, motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant des spermatozoïdes) à forte dose (500 et 1000 mg/kg de poids corporel par jour) ont été observés.

3 ans

8 comprimés en tube (Polypropylène), fermé par un bouchon (PE) contenant un déshydratant (tamis moléculaire), boîte de 1 tube.

8 comprimés en tube (Polypropylène), fermé par un bouchon (PE) contenant un déshydratant (tamis moléculaire), boîte de 2 tubes.

Pas d’exigences particulières.

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

· 363 732-4 ou 34009 363 732 4 2 : 16 comprimés en tubes (Polypropylène)

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2022

Paracétamol/Vitamine C

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au-delà de 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Ce médicament contient du paracétamol et de la vitamine C.

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans) : lire attentivement la rubrique « Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie.

· si vous avez un calcul rénal, en raison de la présence de vitamine C pour des doses supérieures à 1 g par jour.

En cas de doute, IL EST INDISPENSABLE DE demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol et de la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol et/ou contenant de la vitamine C, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir rubrique 3 « Comment prendre EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent ? »).

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)

· Ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)),

· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition (réserves basses en glutathion hépatique), anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante)),

· Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perte importante d’eau corporelle).

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer, prédisposés à la formation de lithiases urinaires ou rénales (présence de cristaux dans les urines ou les reins) et chez les sujets déficients en glucose-6 phosphate déshydrogénase.

En raison d’un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Autres médicaments et EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accru d’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis (infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), une malnutrition ou un alcoolisme chronique.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la déféroxamine ou de la défériprone, pour éliminer l’excès de fer et d’aluminium dans le sang, ou de la ciclosporine.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit, à vous ou à lui, un dosage du taux d’acide urique ou du sucre dans le sang.

EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

avant de prendre ce médicament.

EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Dans ce cas, vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

L'utilisation d’EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent est à éviter pendant l'allaitement.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent contient du benzoate de sodium (E211), du sodium, du sorbitol (E420) et dans l’arôme, des traces d’alcool benzylique et d’éthanol.

Ce médicament contient 110 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

Ce médicament contient 387 mg de sodium (composant principal du sel de table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 19,35 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’un ou plus de comprimés effervescents quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 300 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique par comprimé effervescent. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Ce médicament contient 0,003 mg d’alcool (éthanol) par comprimé effervescent équivalent à 0,000047 mg/kg. La quantité en comprimé effervescent de ce médicament équivaut à moins de 0,000075 ml de bière ou 0,000030 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Poids (âge)	Dose par prise	Intervalle d’administration	Dose journalière maximale
27 kg à 40 kg (8 – 13 ans)	1 comprimé soit 500 mg de paracétamol + 200 mg de vitamine C	6 heures	4 comprimés par jour soit 2000 mg de paracétamol + 800 mg de vitamine C
41 kg à 50 kg (12 – 15 ans)	1 comprimé soit 500 mg de paracétamol + 200 mg de vitamine C	4 heures minimum	6 comprimés par jour soit 3000 mg de paracétamol + 1200 mg de vitamine C
Adultes et enfants de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans)	1 (à 2) comprimé soit 500 à 1000 mg de paracétamol + 200 à 400 mg de vitamine C	4 heures minimum	6 comprimés par jour soit 3000 mg de paracétamol + 1200 mg de vitamine C

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise selon l’intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.

Cependant :

· Les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.

· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· atteintes graves du foie,

· alcoolisme chronique,

· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Si vous avez l’impression que l’effet de EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d’eau.

Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.

Fréquence d’administration

· Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et de 4 heures minimum.

· Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Insuffisance rénale

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), l’intervalle minimum entre 2 prises devra être modifié en suivant votre fonction rénale selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine	Intervalle d’administration
cl ≥50 mL/min	4 heures
cl 10-50 mL/min	6 heures
cl <10 mL/min	8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour, soit 6 comprimés.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleur,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s’aggravent, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : nausées, vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte d’appétit, douleurs abdominales.

Si vous oubliez de prendre EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

LIES AU PARACETAMOL

· rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· taches de sang sur la peau (purpura). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· réactions cutanées graves. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· éruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· diarrhées, douleurs abdominales, anomalie du bilan hépatique.

LIES A LA VITAMINE C

· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troubles digestifs (brûlures de l’estomac, diarrhées, douleurs abdominales), troubles urinaires (gêne à l’émission des urines ou coloration anormale des urines).

· A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD (manque en un enzyme des globules rouges).

· Des cas d’étourdissements, d’urticaire et de rashs ont été rapportés.

LIES A EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

Des cas de diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), de douleurs abdominales, d’hépatite, d’hypersensibilité, de réaction anaphylactique, d’angiœdème, de dermatite, de prurit, de rash et d’urticaire ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

· Les substances actives sont :

Paracétamol.................................................................................................................. 500 mg

Acide ascorbique.......................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium*, carbonate de sodium anhydre*, sorbitol (E420)*, benzoate de sodium (E211)*, arôme citron (dont traces d’alcool benzylique* et d’éthanol*), saccharine sodique*, povidone, docusate de sodium*. *Voir rubrique 2.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Boîte de 8 ou 16 comprimés.

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

upsa sas

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 agen

upsa sas

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Sans objet.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36°5 C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

· se découvrir,

· boire régulièrement pour éviter tout risque de déshydratation,

· ne pas rester dans un endroit trop chaud.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.